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【转载】 GMP大考逼近 寻出路药企做直销

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直销道道网讯 欧盟颁布的“62 号令”要求，从2013 年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。

“新版的GMP 实施后，全国5000 余家药品生产企业中，最后只有不到4000 家通过认证，近三分之一的企业将退出市场。”中国医药保健品进出口商会刘张林副会长表示，标准更为严格的新版GMP 必将给制药企业的经营环境带来更大考验，小企业尤为严重。

原材料成本提升、医药行业竞争激烈、产能过剩、GMP大考逼近…这一切都导致维持传统经营模式的中国药企利润下滑，他们或倒闭，或谋求转型升级，直销道道网观察，做直销已成为药企的一个新选择。http://www.dsdod.com/


GMP大考逼近  三成药企将退出市场

欧盟颁布的“62 号令”要求，从2013 年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP（药品生产质量管理规范）相当于欧盟标准”等严格性要求。

为面临大考，应对欧盟针对原料药进口的“62 号令”，我国2011 年新修订了GMP（药品生产质量管理规范），按照新GMP 要求，2013 年所有医药高风险企业必须通过认证，2015 年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12 月31日前达到新要求，否则将一律停产。

然而据道道网观察，新GMP 自2011 年3 月实施至今，落实情况不容乐观。截至2012 年11 月30 日，在全国所有4669 家原料药和制剂生产企业中，仅597 家企业获得699 张新版GMP 证书；预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP 改造，17%的无菌药品生产企业在规定时限2013年12月31日之前难以通过认证。

“目前大概20%的药品批发企业、15%的药品零售企业已经基本具备了新修订药品GMP的基本标准。”国家食药监督总局安监司副司长刘小平近日透露，一些规模小、基础差的中小企业在面对新版GMP 时有一定难度。

“新版的GMP 实施后，全国5000 余家药品生产企业中，最后只有不到4000 家通过认证，近三分之一的企业将退出市场。”中国医药保健品进出口商会刘张林副会长表示，标准更为严格的新版GMP 必将给制药企业的经营环境带来更大考验，小企业尤为严重。

药企盈利艰难

近年来，原材料尤其是中药材成本的快速上升，而国内药企多生产利润不高的普药，利润进一步被压缩。再加上基本药物制度、招标采购和药品价格管理等多方面因素的制约，让不少药企举步维艰。

道道网记者从工信部网站看到，2012 年，我国医药行业体固定资产投资增速同比显著上升，增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。在新版GMP 改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争。

而要通过新版GMP认证，不少药企的厂房、设备都需要要升级改造，就要注入资金。在新修订药品GMP 改造过程中，企业需要投入的费用大致在70 亿元左右。不少中小医药企业表示，由于企业没有多条生产线，无法进行轮流生产，企业利润下滑无法避免。

寻出路做直销 前景未卜

大环境逼迫下，药企不得不转型升级，另寻出路，做直销成为部分药企的选择。

药企接触直销，在行业内并不是新鲜事，除了早前获牌的金士力、康力和哈药外，广药这两年也一直在争取获牌，广药提出“大健康”理念，意欲把业务板块向药妆、日化、奶粉以及保健食品等相关领域延伸，以寻求新的增长点。

有分析认为，尽管具有产品优势，但直销对药企来说是新鲜事物，对于操作过程中存在的弊端和直销所带来的后果，他们是不懂的。而没有属于自己的直销团队，和直销市场贸然进入直销业，很有可能折戟沉沙。

不过来自政策方面的好消息近日传来，就在本月22日，商务部公示了康美药业的申牌公示（详见直销道道网《新拿牌时代：康美申牌获公示 盈利前景被看好》）。

自去年宣布要进军直销，康美能否成功拿牌成为行业瞩目焦点，商务部公示其申牌申明对康美来说无疑是大好消息，同时也将刺激处于观望状态中的部分药企。

而药企为寻出路做直销，是否能真正解决行业发展困局，为企业找到新的盈利增长点，药企是否适合做直销？一切还需市场进一步观察，直销道道网对此将会继续关注。

相关新闻链接（来源于中国商报）：

政府或出面协调解决医药行业难点

我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格的优势明显，短期内无从替代，产业链上与欧美发达国家高低互补，与印度等竞争对手各有侧重。我国原料药对欧美市场的出口占我国医药总出口额的50% 以上，维生素C、青霉素工业盐、维生素E、糖精钠和扑热息痛等大宗产品的出口额已占到世界贸易量的一半以上，而其他约70 多种原料药产品亦占有较大比重，在国际市场上拥有举足轻重的话语权。

据医保商会统计，2013年1-2 月，医药制造业累计实现主营业务收入2724.0 亿元，同比增长22.70%；累计实现利润总额257.40 亿元，同比增长24.30%。医药对外贸易延续去年的增长态势，保持两位数增长，前2 个月进出口额126.35 亿美元，同比增长11.54%。

刘张林副会长表示，中国医药保健品进出口商会将协调推动政府解决医药行业难点问题。针对欧盟“62 号令”对我国原料药出口欧造成重大障碍的问题，商会多次邀请有关部门和重点企业召开专题会议，陪同商务部、药监局官员赴欧进行磋商，联合相关行业组织、进口商以及印度同行业协会等共同向欧委会施压，还配合商务部、药监局在WTO/TBT 第57、58 次例会上，就欧盟“62 号令”提出严重关注。目前医保商会正在收集企业的反馈意见，并将组织与欧盟的下一步交涉。“从另一方面考虑，欧盟对中国原料药进口依赖性较强，应该会慎重考虑中方的意见。”他说。

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